為規范化妝品注冊備案管理工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等法規規定，現就進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜公告如下：
一、關(guān)于育發(fā)等五類(lèi)原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理
2021年1月1日前已經(jīng)按照原《化妝品衛生監督條例》規定，取得育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品，根據《條例》第七十八條規定統一設置過(guò)渡期至2025年12月31日止。過(guò)渡期內，化妝品注冊人可向國家藥監局申請育發(fā)等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件注銷(xiāo)申請。除此以外，國家藥監局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補發(fā)或延續等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱(chēng)的事項發(fā)生變化的，化妝品注冊人應當及時(shí)向國家藥監局備案。
過(guò)渡期內，育發(fā)等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售，過(guò)渡期屆滿(mǎn)后不得繼續生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售。相關(guān)產(chǎn)品的行政許可批件注銷(xiāo)后，化妝品注冊人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規規定，申請特殊化妝品注冊或進(jìn)行普通化妝品備案，取得注冊證或完成備案后不再按照過(guò)渡期要求管理。相關(guān)產(chǎn)品的配方、技術(shù)要求等安全性相關(guān)內容不再符合化妝品強制性國家標準、技術(shù)規范規定要求的，產(chǎn)品不得繼續生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售。
二、關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄相關(guān)產(chǎn)品注冊備案管理
為進(jìn)一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質(zhì)量安全，國家藥監局于2021年5月26日發(fā)布了《關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年 第74號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），對化妝品禁用原料目錄進(jìn)行了更新。根據公告要求，自該公告發(fā)布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品配方中使用了《目錄》規定的禁用原料的化妝品。
該公告發(fā)布之前已經(jīng)取得注冊或完成備案但產(chǎn)品配方中使用了《目錄》更新后新增的禁用原料的化妝品，化妝品注冊人、備案人可以通過(guò)變更配方，替換或刪除相應禁用原料的方式，保留原注冊或備案編號。擬保留原注冊或備案編號的，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前按照《辦法》規定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，并按照新產(chǎn)品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關(guān)安全性資料。已經(jīng)按照承諾制審批程序完成原特殊用途化妝品行政許可延續的產(chǎn)品，注冊人可在國家藥監局開(kāi)展事后技術(shù)審查之前，按照上述要求提出變更申請?；瘖y品注冊人、備案人逾期未按照規定申請變更的，相關(guān)產(chǎn)品不得繼續上市銷(xiāo)售。
三、關(guān)于特殊化妝品注冊證有效期延續管理
特殊化妝品注冊證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿(mǎn)需要延續的，化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月起，對產(chǎn)品開(kāi)展全面自查評估。經(jīng)自查評估認為符合相關(guān)法規規定的，注冊人或境內責任人應當通過(guò)化妝品注冊信息服務(wù)平臺，按照《辦法》規定的時(shí)限要求提出特殊化妝品注冊延續申請，并按相關(guān)資料規定要求提交相應的申請資料。
由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因，導致注冊延續申請未能按照規定時(shí)限要求提交申請資料的，注冊人或境內責任人應當在相關(guān)影響消除后10個(gè)工作日內，向所在地省級藥品監管部門(mén)提交書(shū)面情況說(shuō)明并提供相應的證明材料。省級藥品監管部門(mén)應當自收到情況說(shuō)明之日起10個(gè)工作日內予以核實(shí)并出具書(shū)面意見(jiàn)。注冊人或境內責任人應當在收到書(shū)面意見(jiàn)后5個(gè)工作日內，向國家藥監局行政受理機構提出注冊延續申請，提交申請資料和省級藥品監管部門(mén)出具的書(shū)面核實(shí)意見(jiàn)。
自本公告發(fā)布之日起，《國家藥監局關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關(guān)事宜的公告》（2019年 第45號）同時(shí)廢止。
特此公告。
國家藥監局
2021年12月15日
- 上一個(gè)：淺談美白化妝品與美白劑
- 下一個(gè)：非常重要?? ???
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